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        创造一个更具可持续性的未来

        热烈祝贺哈尔滨国生生物科技股份有限公司顺利通过兽药GMP专家组现场检查验收

        202392324日,黑龙江省农业农村厅组织兽药GMP专家组对哈尔滨国生生物科技股份有限公司分子生物学诊断制品(B类)、 免疫学类诊断制品(B类)生产线进行现场检查验收。

        专家组首先听取了公司兽药GMP实施情况的工作汇报,对公司厂房设施、设备、生产车间、质检室、原辅料库、成品库、危险品暂存库等进行了现场检查,认真细致地核查了GMP管理文件、人员档案、批生产记录、供应商档案、验证文件、自检文件等文件材料,同时对各部门负责人和关键岗位操作人员进行了理论知识和操作技能水平现场考核。通过现场检查,专家组对于公司兽药GMP工作实施情况给予充分肯定,对现场检查缺陷项目提出了整改要求。

        为期2天的检查验收工作中,根据《兽药管理条例》、《兽医诊断制品生产质量管理规范》、《兽医诊断制品生产质量管理规范》、《兽医诊断制品生产质量管理规范检查验收办法》和《兽医诊断制品生产质量管理规范检查验收评定标准》,专家组严格工作流程,严把评定标准,严守工作纪律。经过全面细致严格检查与考核,专家组一致认为,哈尔滨国生生物科技股份有限公司组织机构健全、职能明确,人员结构、素质和培训情况符合要求;公司生产厂房布局合理,其面积、生产工艺与生产规模相适应,生产设备能够满足生产要求;质检室环境及设施、检验仪器符合要求;生产管理、质量管理和物料管理符合要求。

        专家组综合评定推荐哈尔滨国生生物科技股份有限公司分子生物学诊断制品(B类)、免疫学类诊断制品(B类)生产线为兽药GMP合格生产线。

        哈尔滨国生生物科技股份有限公司动物用生物制品国家工程研究中心),是专业从事兽用生物制品研发、科技成果转化与产业化,以及兽医诊断制品研发、生产、销售于一体的国家级高新技术企业。2008年,经国家发展和改革委员会立项建设,中国农业科学院哈尔滨兽医研究所等5家相关领域重点单位共同组建,2015年通过验收并挂牌运行。2021年通过了优化整合评价,正式纳入国家工程研究中心新序列管理。总部位于哈尔滨高新技术开发区科技创新城(松北区),20235月,在哈尔滨经济技术开发区(平房区)潍坊路12号开工建设兽医诊断制品GMP生产基地。

        起点,新征程,新篇章。此次GMP车间验收通过,将助推企业高质量发展,对具有市场前景的重大科技成果进行持久研发,拓宽合作面,进一步聚焦中国农业科学院哈尔滨兽医研究所等国家重点科研院所和高等院校的科技成果,加速推动科技成果孵化、转化与产业化,持续突破关键共性技术,为引领行业发展,提升我国动物生物制品研发的自主创新能力和整体水平作出积极贡献,致力于成为世界一流质量品牌服务高科技企业。

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